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Die Gefriertrocknung (Lyophilisierung) ist eine der bedeutendsten pharmazeutischen Verfahren. Sie stellt die Haltbarkeit und Lagerungsfähigkeit empfindlicher Medikamente sicher. In welchen Bereichen werden gefriergetrocknete Wirkstoffe bevorzugt eingesetzt, und welche Medikamentengruppen eignen sich dafür?
Aktuell werden etwa 50 % aller biopharmazeutisch hergestellten Produkte lyophilisiert.1 Sie werden beispielsweise in Tablettenform, als Granulate zur oralen Einnahme oder, nach der Rekonstitution, als Injektionslösung verabreicht. Klassische lyophilisierte Pharmazeutika sind Antibiotika, Antikörper, Vakzine, Enzyme, Gerinnungsfaktoren, Hormone und Vitamine (Tabelle 1).2-6 In den letzten Jahren wurde die Gefriertrocknung auch vermehrt zur Stabilisierung von Wirkstoffträgern, wie etwa Liposomen, eingesetzt.7-9
| Lyophilisierte Wirkstoffe | Anwendungsbereiche (Beispiele) |
|---|---|
| Antibiotika | Infektologie |
| Antikörper, Vakzine | Immunologie, Onkologie |
| Enzyme | Substitutionstherapie, Drug Targets |
| Gerinnungsfaktoren | Hämatologie |
| Hormone, Vitamine | Endokrinologie, Substitutionstherapie |
Tabelle 1: Beispiele lyophilisierter Wirkstoffe und ihrer Anwendungsbereiche.
Prinzipiell kommen alle Wirkstoffe, die in flüssiger Form instabil sind, für eine Lyophilisierung infrage. Besonders aber für proteinbasierte Medikamente ist der Erhalt der dreidimensionalen Proteinstruktur während Herstellung, Transport, Lagerung und Anwendung notwendig, um ihre biologische Aktivität zu gewährleisten. Proteine können in wässriger Umgebung unter ungünstigen Bedingungen (z. B. Temperatur, Licht) denaturieren. Dies führt zum teilweisen oder vollständigen Wirkverlust.5 Die Lyophilisierung stoppt Instabilitätsreaktionen und bewirkt, dass die empfindlichen biopharmazeutischen Wirkstoffe haltbar und lagerungsfähig werden.10
Wenn gefriergetrocknete Medikamente nicht direkt als Tabletten, Granulate oder in Kapselform verabreicht werden, müssen sie vor der Anwendung, beispielsweise zur Injektion, wieder in Flüssigkeit aufgenommen werden (Rekonstitution). Durch die poröse Struktur lösen sie sich in der Regel schnell auf. Dennoch sind die Anforderungen an die Rekonstitution so individuell wie der lyophilisierte Wirkstoff selbst. Das Premium-Transfersysteme nextaro® von sfm medical devices GmbH ist modular aufgebaut und kann an spezifische Komponenten angepasst werden. Der Rekonstitutionsprozess im Vial wird dadurch optimiert und der wertvolle Wirkstoff bestmöglich geschützt. Mit dieser Flexibilität ist der Einsatz von nextaro® zukünftig in vielen Anwendungsbereichen möglich (Abbildung 1).
Wie kann ein Misch- und Tansfer Device den Anwendern mehr Nutzen bieten und die Anwendung durch eine optimierte Benutzerfreundlichkeit verbessern? Mit diesen Fragen haben wir uns beim Start der Entwicklung der Produktfamilie nextaro® intensiv auseinandergesetzt.
Die Produktfamilie nextaro® wächst stetig weiter. Dabei orientieren sich die Neuentwicklungen an den Wünschen und Bedarfen am Markt. Der Fokus bei der Produktfamilie liegt in den qualitativ hochwertigsten Lösungen für den Anwender und Patienten.
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nextaro® wird hergestellt und vertrieben durch:
sfm medical devices GmbH, Brückenstraße 5, 63607 Wächtersbach
