nextaro® Transfergeräte – eine Familie mit hunderten von Produkten
Die Vielfalt an Vials- und Stopfengrößen, Geometrien und Materialeigenschaften spiegelt die reale Komplexität pharmazeutischer Transferanwendungen wider.
Auf Basis eines modularen Plattformansatzes ermöglicht nextaro® eine strukturierte Variantenentwicklung, um diese Variabilität gezielt abzudecken. Varianten können hinsichtlich Produkttyp, Entlüftungskonzept, wischbarer Ventiloptionen, Vialgrößen, Inline-Filtrationsstufen sowie marktspezifischer Kennzeichnung konfiguriert werden.
Darüber hinaus lassen sich Leistungsparameter wie Filter-Rückhaltegröße, Transferrate oder Restvolumen auf Basis der Anforderungen aus der pharmazeutischen Formulierung sowie der späteren Anwendung durch den Endanwender anpassen.
nextaro® Transfergeräte – von Anfang an FDA-konform ausgelegt
Individuell angepasste Transfergeräte werden häufig mit langen Entwicklungszeiten und regulatorischer Unsicherheit verbunden. sfm hat gezeigt, dass dies nicht der Fall sein muss.
Die nextaro® Produktfamilie wurde gezielt entwickelt, um diese Herausforderung durch eine plattformbasierte Entwicklungs- und Dokumentationsstrategie im Einklang mit den FDA-Anforderungen an Design Controls zu adressieren.
Plattformkonsistenz ermöglicht Geschwindigkeit
Alle nextaro® Varianten basieren auf identischen Materialien im Fluidpfad, einer gemeinsamen Funktionsarchitektur sowie einem standardisierten Anwendungsfall als Transfergerät gemäß ISO 22413.
Dadurch können bestehende Biokompatibilitätsnachweise gemäß ISO 10993 sowie Materialdaten auf neue Varianten übertragen werden. Dies reduziert Entwicklungsaufwand, Prüfaufwand (Zeit und Kosten) sowie regulatorische Komplexität erheblich.
Standardisierte, normbasierte Prüfstrategie
Alle Leistungs-, Sicherheits- und Funktionsprüfungen erfolgen auf Basis intern definierter, standardisierter Prüfverfahren, die an relevante internationale Normen angelehnt sind (u. a. ISO 8536-4, USP 788, ISO 11607).
Diese Verfahren werden konsistent über die gesamte Produktfamilie hinweg angewendet und durch wiederholte regulatorische Nutzung validiert. Neue Varianten folgen somit etablierten Prüfpfaden und nicht projektspezifischen Einzelkonzepten.
FDA-kompatible Design-Control- und Dokumentationsstruktur
Die Design History File (DHF) der nextaro® Plattform ist gemäß den Design-Control-Anforderungen der ISO 13485 sowie den FDA-Vorgaben (21 CFR 820) strukturiert.
Wesentliche Merkmale sind modulare Dokumentationsbausteine, vollständige Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zu Verifikationsergebnissen sowie die Erweiterung bestehender DHFs anstelle der Erstellung neuer Dokumente.
Auch das Risikomanagementsystem gemäß ISO 14971 ist bewusst so aufgebaut, dass zusätzliche Varianten mit geringem Aufwand integriert werden können, ohne Risikoanalysen neu aufsetzen zu müssen.
Erprobte regulatorische Praxis – keine Theorie
Dieser plattformbasierte Ansatz wurde innerhalb der nextaro® Familie bereits mehrfach erfolgreich angewendet – von der FDA-konformen Neudokumentation über verschiedene Produkt- und Größenvarianten bis hin zum Marktzugang in regulierten Märkten, einschließlich der USA.
Die regulatorische Strategie basiert somit auf praktischer Umsetzungserfahrung und nicht auf Annahmen.
510(k)-Strategie: Varianten-Zuordnung statt Neuzulassung
Aufgrund der breiten funktionalen und technischen Basis der bestehenden nextaro® Produktfamilie können neue Varianten häufig einer bestehenden 510(k)-Zulassung als Konfigurations- oder Größen-/Materialvariante zugeordnet werden, ohne eine neue Einreichung auszulösen.
Diese Vorgehensweise wird durch identischen Verwendungszweck, unveränderte grundlegende Technologie, vergleichbare Materialien im Fluidpfad sowie klar definierte Design Controls unterstützt.
Selbstverständlich erfolgt die finale Bewertung immer individuell je Variante und Anwendungsszenario des Kunden.
Welche Parameter sind für Ihr Transfergerät entscheidend?
Kontaktieren Sie uns, um gemeinsam zu analysieren, wie sich die nextaro® Plattform optimal an Ihre Anforderungen anpassen lässt.