Customizing statt Neuentwicklung: Wie nextaro® an eine spezifische Arzneimittelanwendung angepasst wurde

Nicht jedes Arzneimittel stellt die gleichen Anforderungen an ein Transfer Device. Genau hier zeigt sich der Vorteil einer modular aufgebauten und bereits etablierten Produktplattform.

Für einen Pharma-Kunden hat sfm eine kundenspezifische Variante der weltweit zugelassenen nextaro® Produktfamilie entwickelt. Die besondere Herausforderung lag im Filter: Der in der Standardvariante eingesetzte Filter eignete sich nicht für das spezifische Arzneimittel des Kunden. Aufgrund der Eigenschaften des Wirkstoffs hätte der Standardfilter die vorgesehene Medikamentenabgabe nicht ermöglicht.

Statt ein vollständig neues Transfer Device zu entwickeln, konnte sfm auf dem modularen Aufbau der nextaro® Plattform aufsetzen. Im Rahmen eines Vorprojekts fertigte sfm mehrere Varianten mit nominalen Filterraten zwischen 30 µm und 100 µm. sfm untersuchte diese Varianten zunächst mit den etablierten Standard-Testmethoden. Anschließend testete der Kunde die unterschiedlichen Filtervarianten mit seinem Arzneimittel unter den für seine Anwendung relevanten Bedingungen. Auf dieser Grundlage wählte der Kunde den Filter aus, der sich für seine konkrete Anwendung am besten eignete. Dabei berücksichtigte er neben der technischen Funktion auch die spezifische Applikationsart und Anwendungshäufigkeit. Auf Basis einer positiven Nutzen-Risiko-Abwägung bewertete der Kunde die Variante mit der größeren nominalen Filterrate für seine Anwendung als vorteilhaft.

Nach der Auswahl startete sfm den formalen Entwicklungs- und Zulassungsprozess. sfm fertigte die erforderlichen Muster mit Serienwerkzeugen und validierten Prozessen und führte die Designverifikation mit einer statistisch relevanten Anzahl von Prüfmustern durch. Die Verifikation umfasste auch künstlich gealterte Produkte zur Absicherung einer Haltbarkeit von fünf Jahren. Parallel aktualisierte sfm die Entwicklungsakte, das Risikomanagement und die Technische Dokumentation gemäß MDR. Anschließend nahm sfm die neue Variante in die bestehende regulatorische Produktplattform auf. In den USA wurde die bestehende 510(k) um die Variante erweitert. Die neue Variante nextaro® 20/20 vented 72 µm nominal Filter verfügt damit über die entsprechenden Zulassungen für Europa und die USA. 

Durch die weitgehende Standardisierung der nextaro® Plattform konnte sfm den gesamten Prozess in nur rund vier Monaten abschließen. Dabei beanspruchte allein die beschleunigte Alterung zur Verifikation der fünfjährigen Haltbarkeit etwas mehr als drei Monate.

Das Beispiel zeigt den Ansatz hinter nextaro®: so viel Standardisierung wie möglich und so viel kundenspezifische Anpassung wie nötig. 

Der modulare Produktaufbau ermöglicht es, einzelne funktionale Komponenten an die Anforderungen eines Arzneimittels anzupassen, ohne das gesamte Transfer Device neu entwickeln zu müssen. Für Pharma-Unternehmen kann dies den Weg von der spezifischen Produktanforderung bis zu einer zugelassenen Transferlösung deutlich verkürzen.