Schaumbildung verhindern - nextaro® beugt dem "Foaming" vor

Schaumbildung ist eine der großen Herausforderungen bei der Rekonstitution von pharmazeutischen Lyophilisaten - und sollte verhindert werden. Denn Schaum kann die Wirksamkeit des Produktes beeinträchtigen und die Verabreichung verzögern. Der Premium-Adapter nextaro^® beugt dem „Foaming“ mit seinem einzigartigen Aufbau vor.

Wer mit Lyophilisaten umgeht, kennt das Problem: Eine klare Flüssigkeit, ein hochpreisiges Lyophilisat (oft auf Proteinbasis), der Moment, in dem beides aufeinandertrifft – und schon wieder Schaum. Schaumbildung bei Lyophilisaten ist ungünstig, denn:

• Die Wirkstoffmoleküle können an der Schaumoberfläche oxidieren und denaturieren. Dadurch enthält die Lösung weniger wirksame Substanz, sodass die Effektivität des Produktes sinken kann. Davon sind vor allem die häufig eingesetzten therapeutisch wirksamen Proteine betroffen.
• Bis sich der Schaum zurückbildet, geht wertvolle Zeit verloren. Bei akuten und dringenden Einsätzen muss dann eventuell eine weitere Wirkstoff-Rekonstitution erfolgen, die „missglückte“ Rekonstitution müsste verworfen werden. So würden wertvolle Substanzen unnötig und kostentreibend im Abfall landen.

Die Rekonstitution - physikalisch betrachtet

Das Lyophilisat beginnt sich aufzulösen, sobald es mit einer Flüssigkeit zusammentrifft. Dabei bildet sich eine Grenzschicht, die aus einer gesättigten Lösung des Pulvers in dem Lösungsmittel besteht¹. Die Wirkstoffmoleküle müssen diese Grenzschicht durchdringen, um den Lösungsvorgang fortzusetzen und abzuschließen – ohne Verwirbelungen in der Flüssigkeit geschieht dies rein über Diffusion, was den Prozess stark verlangsamen kann¹. Verwirbelungen in der Flüssigkeit helfen, die gebildeten Grenzschichten zügig aufzubrechen und das Lyophilisat schnell aufzulösen. Allerdings kann es – je nach Aufbau des Adapters – bei der Erzeugung von Verwirbelungen zu ungewünschtem Foaming kommen.

Foaming vermeiden - mit der richtigen Technik

Beim Premium-Adapter nextaro^® werden die notwendigen Verwirbelungen erzeugt – und gleichzeitig wird dem Foaming vorbeugt. Folgende Mechanismen verhindern die Schaumbildung:

1. Die Regelung der Fließgeschwindigkeit
   Die Fließgeschwindigkeit der Flüssigkeit wird durch den Innendurchmesser des Verbindungsstückes vorgegeben und kann serienmäßig individuell angepasst werden.
2. Das seitliche Ableiten der Flüssigkeit
   Der Spike, von dem die Flüssigkeit in das Wirkstofffläschchen rinnt, weist zwei seitliche Öffnungen auf. Sie bewirken, dass die Flüssigkeit an der Innenwand des Gefäßes abgeleitet wird.

Beim Aufeinandertreffen von Flüssigkeit und Wirkstoff am Boden des Fläschchens kommt es so zu wohldosierten Verwirbelungen – und zu einer guten initialen Rekonstitution mit nur minimalem Foaming. Für die vollständige Auflösung muss der Anwender das Fläschchen gegebenenfalls noch sanft schwenken.

In welchen medizinischen Bereichen kann nextaro® eingesetzt werden?

Viele pharmazeutische Wirkstoffe liegen heutzutage als Lyophilisat vor. Derzeitige Anwendungsgebiete sind unter anderem die Bereiche Multiple Sklerose, Hämophilie, Schlaganfall. Auch für zukünftige Indikationen werden zunehmend Wirkstoffe in Form von Lyophilisaten entwickelt. Ob vom Arzt, Pflegepersonal oder Betreuer verabreicht oder vom Patienten selbst angewendet: Mit nextaro^® steht ein handlicher, robuster und individualisierbarer Premium-Adapter zur Verfügung, mit dem die Rekonstitution lyophilisierter Substanzen zügig und unkompliziert gelingen kann. Damit setzt nextaro^® neue Maßstäbe.

Quellen:

1. Harvey C. Reconstitution devices: Mixing, power, packaging & regulation. ONdrugDelivery 2018; 2018: 32-35