Einfache und schnelle Rekonstitution mit nextaro®

Vereinfachung der Rekonstitution von lyophilisierten Medikamenten

Mit der Produktlinie nextaro® hat die sfm medical devices GmbH eine neue Lösung zur  verbesserten Rekonstitution von Lyophilisaten auf den Markt gebracht. Das modulare Design zeichnet sich insbesondere durch die einfache und sichere Anwendung und die hohe Anpassungsfähigkeit an unterschiedliche Medikamentenanforderungen aus.

Herausforderungen bei der Rekonstitution sensibler Wirkstoffe

Viele hochempfindliche pharmazeutische und biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, die durch Sonnenlicht, Sauerstoff, schwankende pH-Werte, Hitze und viele andere Faktoren Schaden nehmen können, werden mittels Gefriertrocknung bzw. Lyophilisation haltbar gemacht, sodass sie über mehrere Jahre hinweg stabil gelagert werden können. Da Wirkstoffe auf Proteinbasis eine nur unzureichende orale Bioverfügbarkeit besitzen, müssen sie in den meisten Fällen parenteral (d. h. subkutan, intramuskulär oder intravenös) appliziert werden. Daher müssen die gefriergetrockneten Medikamente rekonstituiert werden, bevor sie dem Patienten per Injektion verabreicht werden können. Diese Rekonstitution der Lyophilisate ist in der Regel ein sehr aufwändiger und fehleranfälliger Prozess, der besonderer Sorgfalt bedarf, um unerwünschte Reaktionen beim Hinzufügen des Rekonstitutionsmediums zu vermeiden. Diese Reaktionen können entweder manifest werden (erhöhte Trübung oder Verfärbung der Lösung, Entstehung sichtbarer Partikel) oder larviert auftreten (Denaturierung des Proteins, Oxidation, Photolyse). Insbesondere die oftmals auftretende Schaumbildung beim Auflösen des Lyophilisats stellt eine Herausforderung dar. Außerdem erfordert der Prozess den Einsatz vieler unterschiedlicher Materialien wie Spritzen, Kanülen und Filter, was den Vorgang sehr komplex und zeitintensiv macht.

Einfache und schnelle Rekonstitution mit nextaro®

Mit nextaro® hat die sfm medical devices GmbH mit Blick auf die aktuellen Marktanforderungen eine neue Lösung entwickelt, die sich durch ihre besonders hohe Benutzerfreundlichkeit und einfache Handhabung auszeichnet. nextaro® ist ein integriertes Produkt, das die meisten notwendigen Komponenten für die effektive und effiziente Rekonstitution von lyophilisierten Medikamenten enthält. So reduziert das Überleitgerät die üblicherweise notwendigen Einzelprodukte wie einzelne Transferkanülen sowie Filter und vereinfacht den Rekonstitutionsprozess erheblich. Mit dem Gerät wird Wasser oder ein anderes Lösungsmittel aus einem Vial über einen Filter in ein zweites Vial übergeleitet, in dem sich die lyophilisierte Zubereitung befindet. Hierzu wird das Gerät zuerst auf die Lösungsmittelflasche und dann auf die Wirkstoffflasche gesteckt. Die Überleitung und Rekonstitution findet statt. Anschließend kann das Gerät leicht geschwenkt werden, bevor das Oberteil des nextaro® abgeschraubt und die gebrauchsfertige Medikamentenmischung über einen weiteren integrierten Filter mit einer Einmalspritze mit Luer-Adapter entnommen wird.

Das Rekonstitutions-Device bietet zahlreiche Vorteile gegenüber der herkömmlichen Vorgehensweise. Da nextaro® mehrere Produkte in einem vereint, ist die Anwendung besonders einfach und zeitsparend. Die Überleitung des Lösungsmittels sowie die Entnahme der Lösung erfolgen jeweils durch einen integrierten Filter. Dies gewährleistet maximalen Schutz vor Partikeln und macht die Verwendung separater Filter überflüssig. Das patentierte, ergonomische, robuste und anwenderfreundliche Design mit Drehverschluss, der ein Überdrehen verhindert, ermöglicht eine intuitive und sichere Nutzung des nextaro® nicht nur im klinischen, sondern insbesondere auch im Home-Care-Bereich und immer dann, wenn es schnell gehen muss. Die stabile Bauweise des nadelfreien Produkts und die Verwendung von zwei Kunststoffkomponenten, die für eine optimale Haptik sorgen, erleichtern die Handhabung auch für Menschen mit körperlichen Beeinträchtigungen. Zudem ist nextaro® dank des modularen Designs an spezifische Kundenwünsche und an das jeweilige Medikament anpassbar. So ist es beispielsweise möglich, das Gerät mit verschiedenen Filterabscheideraten und -materialien auszustatten sowie je nach Viskosität der Flüssigkeit verschiedene Durchflussmengen bzw. Überleitgeschwindigkeiten einzustellen. Das hochwertige Produkt wird steril verpackt geliefert und muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden, um Infektionen zu vermeiden. Die Benutzerfreundlichkeit von nextaro® wurde bei den Pharmapack Awards 2018 bestätigt, wo das Produkt in der Kategorie Patientenzentrierung und Individualisierung (patient centricity and customisation) ausgezeichnet wurde.