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Die aktuelle Covid-19-Pandemie stellt die Welt vor große Herausforderungen. Mit globalen Impfprogrammen soll die Situation kontrollierbar werden. Sie erfordern jedoch eine enorme Logistik in Bezug auf Transport, Lagerung und Verabreichung der Impfstoffe. Wie können gefriergetrocknete Impfstoffe diese Prozesse vereinfachen?
Neu entwickelte und zugelassene Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2) sollen die Auswirkungen der Covid-19-Pandemie weltweit eindämmen. Die verwendeten Technologien zur Impfstoffentwicklung unterscheiden sich dabei: Rekombinante Proteine, virale oder bakterielle Vektoren, Virus-artige Partikel (virus-like particles, VLPs), Nukleinsäuren (z. B. DNA, RNA) und inaktivierte Virus-basierte Impfstoffe sind bereits im Einsatz oder durchlaufen derzeit den Zulassungsprozess.[1]
Um die pandemische Situation unter Kontrolle zu bekommen, sind globale Impfprogramme notwendig. Dazu gehört eine ausgefeilte Logistik für Herstellung, Transport, Lagerung und Verteilung der Impfstoffe. Durch eine konstante Kühlkette werden Stabilität und Immunogenität der Impfstoffe gewährleistet. Oft sind dafür niedrige bis sehr niedrige Temperaturen erforderlich. RNA-basierte Impfstoffe sind beispielsweise bei -20 °C (Spikevax, Moderna Biotech) bis -70 °C (Comirnaty, Pfizer/BioNTech) über 6 Monate stabil. Vektorviren-basierte Impfstoffe sind bei 2–8 °C (Vaxzevria, AstraZeneca) über 6 Monate stabil.[1] Die Aufrechterhaltung der Kühlkette ist ein enormer ökonomischer und logistischer Aufwand und für 80 % der Kosten bei Impfprogrammen in den Entwicklungsländern verantwortlich.[2]
Die Gefriertrocknung (Lyophilisierung) verbessert die Wirkstoffstabilität und ist seit Jahren ein etablierter Prozess in der Impfstoffherstellung. Gefriergetrocknete RNA ist unter Zugabe von Kryoprotektiva für 10 Monate bei 4 °C stabil und wird durch die Wideraufnahme in Lösung (Rekonstitution) aktiviert.[3-5] Die Vorteile der Lyophilisierung kommen auch der Entwicklung einer thermostabilen Impfstoffgeneration gegen SARS-CoV-2 zugute. Derzeit arbeiten verschiedene Forschungseinrichtungen und Hersteller an lyophilisierten, RNA-basierten Impfstoffen, die für mehrere Tage bei 2–8 °C gelagert werden können.[6-9]
Lyophilisierte Impfstoffe werden häufig noch recht umständlich mit Kanülen und Spritzen rekonstituiert. Dadurch kann es zu Verunreinigungen des hochwertigen Impfstoffs oder zu Nadelstichverletzungen beim medizinischen Personal kommen. Um diese Risiken zu vermeiden, werden bereits in vielen pharmazeutischen Bereichen hochwertige Adapter wie das Premium-Transfersystem nextaro® von sfm medical devices GmbH eingesetzt. nextaro® bringt lyophilisierte Wirkstoffe vor der Verabreichung schonend und zuverlässig in Lösung. Es ist modular aufgebaut und kann an individuelle Anforderungen des Wirkstoffs sowie an unterschiedliche Vial-Durchmesser angepasst werden, um den Rekonstitutionsprozess zu optimieren. Als Ergebnis steht eine qualitativ hochwertige Wirkstofflösung zur Injektion zur Verfügung.
Wie kann ein Misch- und Tansfer Device den Anwendern mehr Nutzen bieten und die Anwendung durch eine optimierte Benutzerfreundlichkeit verbessern? Mit diesen Fragen haben wir uns beim Start der Entwicklung der Produktfamilie nextaro® intensiv auseinandergesetzt.
Die Produktfamilie nextaro® wächst stetig weiter. Dabei orientieren sich die Neuentwicklungen an den Wünschen und Bedarfen am Markt. Der Fokus bei der Produktfamilie liegt in den qualitativ hochwertigsten Lösungen für den Anwender und Patienten.
Wir freuen uns, bekannt zu geben, dass unser innovatives Medizinprodukt nextaro® erfolgreich die Zulassung in Kanada erhalten hat. Dieser Meilenstein markiert einen weiteren bedeutenden Schritt in der internationalen Expansion und Bestätigung der Qualität und Anerkennung unseres Produktes.
Die Zulassung eines Medizinproduktes in Kanada erfordert eine gründliche Überprüfung und Erfüllung der strengen regulatorischen Anforderungen. Unser Team hat…
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nextaro® wird hergestellt und vertrieben durch:
sfm medical devices GmbH, Brückenstraße 5, 63607 Wächtersbach
